Desde 1964 la Asociación Médica Mundial (AMM) ha organizado una serie de asambleas, en diferentes partes del mundo, con el objetivo de elaborar y modificar la declaración de Helsinki, un documento que señala los principios éticos para la investigación que involucre datos humanos. La más reciente asamblea se llevó a cabo en Finlandia, en octubre de 2024. La declaración incluye 37 principios que se resumen a continuación.
- La declaración está dirigida a los investigadores que utilicen material o datos humanos identificables.
- Los principios deben ser respetados por todas las personas involucradas en la investigación, con el objetivo de proteger a los participantes.
- La declaración de ginebra de la AMM expresa: “la salud y el bienestar de mi paciente serán mi primera consideración”.
- Los investigadores deben estar conscientes de su deber con el paciente.
- Para mejorar las investigaciones son necesarios participantes humanos. Es necesario evaluar la seguridad, eficacia, eficiencia, accesibilidad y calidad de las intervenciones.
- Los investigadores deben considerar los beneficios, riesgos y cargas que pueden tener los participantes. Además se debe permitir que participen en el diseño de investigación, en la implementación y en otras actividades que les permitan comprender y difundir los resultados.
- El objetivo principal de la investigación con humanos es la generación de conocimientos para la comprensión de causa, desarrollo y efecto de enfermedades; la mejora de intervenciones preventivas, diagnósticas y terapéuticas, y la promoción de la salud.
- Aún ante casos urgentes de nuevo conocimiento, es imprescindible defender los principios de esta declaración.
- Los investigadores deben proteger los datos personales de los participantes.
- Los investigadores deben conocer las normas y estándares legales, éticos y reglamentarios de cada estado y país al que pertenezcan o donde se realice la investigación.
- Las investigaciones deben diseñarse de tal forma que cuiden el medio ambiente.
- Los investigadores deben estar correctamente capacitados y supervisados por un investigador calificado.
- Se deben proporcionar accesos adecuados a los datos de investigación.
- Si los investigadores usan a sus pacientes para una investigación, esto debe estar justificado por su potencial valor preventivo, diagnóstico o terapéutico.
- En caso de daños causados por la investigación, estos deben ser compensados.
- Debido a que la investigación con participantes humanos implica riesgos, solo debe realizarse si el objetivo supera los riesgos.
- Previo a la investigación se debe realizar una evaluación de los riesgos y cargas previsibles para los participantes, en comparación con los beneficios para ellos y para las personas afectadas por la enfermedad que se investiga.
- La investigación no debe realizarse si no existe la seguridad de que los riesgos y la cargas se pueden gestionar.
- Deben considerarse los daños de excluir a participantes de mayor vulnerabilidad y con necesidades de salud específicas, al comparar con los daños de la inclusión.
- Incluir a grupos de participantes vulnerables sólo se justifica si se cubrirán sus necesidades de salud y si se beneficiarán de los conocimientos, prácticas o intervenciones resultantes.
- El diseño y la ejecución de la investigación debe basarse en conocimientos científicamente sólidos y rigurosos.
- El diseño y la ejecución de la investigación debe describirse y justificarse en un protocolo de investigación.
- El protocolo debe ser aprobado por el comité de ética de la investigación, además el comité debe tener derecho a supervisar, recomendar cambios, retirar la aprobación y suspender las investigaciones.
- Se debe proteger la privacidad de los participantes y la confidencialidad de su información.
- El consentimiento de los participantes debe ser libre e informado.
- Se debe usar un lenguaje sencillo para informar a los participantes sobre los objetivos, métodos, beneficios previstos y posibles riesgos y cargas, perfil del investigador, fuentes de financiamiento, posibles conflictos de interés, disposición para proteger la privacidad y la confidencialidad, incentivos, disposición para tratar daños y cualquier otro tema de la investigación. Se debe informar el derecho a negarse.
- Si el participante tiene una relación de dependencia con el investigador, el consentimiento informado debe ser solicitado por otro investigador.
- Si el participante no es capaz de dar su consentimiento informado, este debe ser dado por un representante legal, teniendo en cuenta las preferencias del participante.
- Si un participante no puede dar su consentimiento pero si su asentimiento a las preguntas que se le hacen, esto debe ser tomado en cuenta.
- Si el participante está inhabilitado física y mentalmente para dar su consentimiento, la investigación sólo podrá realizarse si la condición que le impide dar su consentimiento es una característica necesaria para el grupo de investigación.
- Una respuesta negativa de un paciente a participar no debe afectar la relación médico -paciente.
- Se debe obtener el consentimiento libre e informado para recolectar, procesar, almacenar y usar el material biológico y datos identificables o identificables de los participantes.
- Se deben comparar los beneficios, riesgos, cargas y eficacia de una nueva intervención con las mejores intervenciones existentes, excepto si no existe alguna intervención comprobada o si es aceptable el uso de placebo o ninguna intervención.
- Previo a un ensayo clínico, se deben organizar las medidas que se proporcionarán a los participantes que aún necesiten de la intervención después del ensayo.
- La investigación debe registrarse en una base de datos de acceso público antes del reclutamiento de los participantes.
- Los resultados de la investigación deben mostrarse al público, incluyendo los resultados negativos y no concluyentes, así como los positivos.
- Si se realiza una intervención no probada para aliviar el sufrimiento de un paciente debido a que no existían mejores opciones, posterior a eso se debe realizar una investigación para evaluar la seguridad y eficacia.
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